商品名:恩維達(dá)

通用名:恩沃利單抗注射液

規(guī)格及包裝: 1.0ml: 200mg ; 200mg/支/瓶，40支/箱

中國大陸上市時(shí)間: 2021年11月24日

上市國家/地區(qū)上市時(shí)間: 中國/2021年11月24日

適應(yīng)癥: 適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定 (MSI-H) 或錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷型 (dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者

· 既往經(jīng)過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者

· 既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無滿意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者

優(yōu)勢(shì):皮下注射，30秒給藥，安全性更高:0輸液相關(guān)不良反應(yīng)、0免疫性肺炎、0 免疫性腸炎

> 恩沃利單抗是該治療領(lǐng)域唯一皮下注射劑，因?yàn)閯┬偷膬?yōu)勢(shì)，更安全

>2021年版CSCO指南: PD-L1抑制劑安全性更高

> MSI-H/dMMR 晚期實(shí)體瘤中，安全性數(shù)據(jù)相較進(jìn)口PD-1更優(yōu)

創(chuàng)新點(diǎn):

重大新藥創(chuàng)制:2018年獲得國家衛(wèi)健委新藥重大專項(xiàng)，并于2021年11月順利完成結(jié)題評(píng)估。

皮下注射:皮下注射的給藥方式的創(chuàng)新，保證了給藥的安全性和便捷性。

專利情況:有10項(xiàng)授權(quán)專利和10項(xiàng)提交專利申請(qǐng)。分別在中國、俄羅斯、歐洲、加拿大、韓國、日本等國家地區(qū)提交26項(xiàng)專利或授權(quán)專利申請(qǐng)。

獨(dú)特化學(xué)結(jié)構(gòu):恩沃利單抗的CDR由4個(gè)保守序列和3個(gè)互補(bǔ)決定區(qū)組成(CDR)其CDR3含有21個(gè)氨基酸殘基，并且可以形成凸環(huán)結(jié)構(gòu)，使得恩沃利單抗更易與抗原結(jié)合，結(jié)構(gòu)穩(wěn)定。分子量80KD，僅為常規(guī)抗體的一半，可快速、均勻的擴(kuò)散至全身，具有良好的組織穿透能力。

進(jìn)入快速評(píng)審?fù)ǖ?該適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)于2021年1月8日納入優(yōu)先審評(píng)品種清單。

應(yīng)用創(chuàng)新:

依從性提升:

> 皮下注射僅需30秒，患者無需住院。

> 皮下注射便于社區(qū)或居家治療，節(jié)約患者就診時(shí)間。

> 皮下注射減輕患者痛苦，提升生活質(zhì)量。

>小分子聯(lián)合用藥更高協(xié)同性。

特殊人群提供全新治療通路:除了老年人等行動(dòng)不便捷的患者，部分患有靜脈炎的腫瘤患者因不能靜脈輸液而終止治療 (靜脈炎的發(fā)生率為30.7%，嚴(yán)重靜脈炎的發(fā)生率為3.6%)；皮下注射為不能輸液的腫瘤患者提供全新治療選擇，延續(xù)患者生命。